ONCO-DVT: терапия эдоксабаном в течение 12 месяцев превосходит трехмесячный курс у онкологических пациентов с изолированным дистальным ТГВ

Согласно действующим рекомендациям, у пациентов с активным раком продолжительность курса антикоагулянтной терапии составляет не менее 6 месяцев, однако в отдельных случаях длительность курса может быть продлена, особенно если нет оснований полагать, что онкологическое заболевание было радикально излечено, а у пациента нет высокого риска кровотечений. Отдельную категорию пациентов составляют больные с дистальным тромбозом глубоких вен, для которых рекомендуемая длительность терапии составляет 3 месяца, однако для онкологических пациентов вопрос оптимальной длительности терапии изучен довольно слабо.

В открытое рандомизированное многоцентровое исследование ONCO-DVT включались пациенты с активным раком и изолированным тромбозом глубоких вен. Исследование было слепым для специалистов, проводивших анализ результатов. Пациенты рандомизировались к приему эдоксабана в течение 3 или 12 месяцев. Первичной конечной точкой была совокупность симптомной рецидивирующей венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или смерти, связанной с ВТЭ, в течение 12 месяцев. Основной вторичной конечной точкой было большое кровотечение (в соответствии с критериями ISTH).

Рандомизировано было 604 пациента, средний возраст составил 70,8 года, 28% пациентов были мужчинами, симптомы ТГВ исходно наблюдались у 20% пациентов. После первых 120 дней наблюдения в группе продленной терапии каждый пятый пациент отказался от антикоагулянтной терапии в связи с кровотечением или прогрессированием рака. Первичная конечная точка была зарегистрирован у 3 из 296 пациентов (1,0%) в группе 12-месячного приема эдоксабана и у 22 из 305 (7,2%) в группе 3-месячного приема эдоксабана (отношение шансов 0,13; 95% ДИ от 0,03 до 0,44). Большое кровотечение развилось у 28 из 296 пациентов (9,5%) в группе, принимавшей эдоксабан в течение 12 месяцев, и у 22 из 305 (7,2%) в группе, принимавшей эдоксабан в течение 3 месяцев (отношение шансов 1,34; 95% ДИ от 0,75 до 2,41). Самый частый источник больших кровотечений - желудочно-кишечный тракт. Анализ в подгруппах не выявил отклонений от общих закономерностей.

Таким образом, было показано, что у пациентов с активным раком вероятность рецидива ВТЭО, в том числе симптомного и даже фатального, высока даже в случае наличия исходно бессимптомного тромбоза глубоких вен голеней. Было показано, что продление терапии до 12 месяцев снижает риск клинически значимых повторных ВТЭО, не приводя к достоверному увеличению риска больших кровотечений.

Yamashita Y, Morimoto T, Muraoka N, et al. ONCO DVT Study Investigators. Edoxaban for 12 Months Versus 3 Months in Cancer Patients With Isolated Distal Deep Vein Thrombosis (ONCO DVT study): An Open-label, Multicenter, Randomized Clinical Trial. Circulation. 2023 Aug 28. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.066360. Epub ahead of print. PMID: 37638968.

https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCULATIONAHA.123.066360

Текст: н.с. отдела клинических проблем атеротромбоза НМИЦК им. акад. Е.И.Чазова, к.м.н. Шахматова О.О.
Дата публикации: 31.08.2023