Сравнение эффективности медикаментозной терапии и стентирования атеросклеротических стенозов почечных артерий (результаты исследования CORAL)

Предпосылки:
Стенозы в почечных артериях (рисунок 1) встречаются у 1-5% пациентов с артериальной гипертонией и часто сочетаются с периферическим или коронарным атеросклерозом. В возрасте старше 65 лет частота этого поражения может достигать 7%.
Рисунок 1. Стеноз в почечной артерии.

Стенозирующее поражение почечных артерий (ПА) может приводить к артериальной гипертонии, ишемической невропатии и множественным отдаленным неблагоприятным последствиям.
Неконтролируемые исследования, выполненные в 90-е годы, показали, что проведение ангиопластики или стентирования ПА приводит к значительному снижению уровня АД и стабилизации течения хронической почечной недостаточности. Это привело к значительному увеличению объемов эндоваскулярных вмешательств на ПА.
Однако три проведенные в последующем рандомизированные исследования не показали преимуществ такой тактики в отношении уровня АД, а два последующих исследования не подтвердили улучшения почечной функции.
Данное исследование спланировано с целью оценки влияния стентирования на клинические исходы.

Методы
Исследование многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое. Сравнивалась оптимальная гипотензивная терапия и стентирование почечных артерий в месте атеросклеротического стеноза в комбинации с оптимальной медикаментозной терапией у пациентов с артериальной гипертонией (прием ≥2 гипотензивных препаратов) и/или хронической болезнью почек (стадия 3 и более).
Стеноз почечной артерии верифицировался с помощью одного из следующих методов:
- ангиография (стеноз ≥60% и <100%)
- дуплексное сканирование (скорость кровотока в систолу > 300 см/сек
- МРТ (результаты были подтверждены в центральной лаборатории)
- КТ (результаты были подтверждены в центральной лаборатории)
Все пациенты получали следующую медикаментозную терапию:
- гиполипидемическую, сахароснижающую и гипотензивную до достижения целевых значений соответствующих показателей. Использовались такие препараты, как Атаканд (кандесартан±гипотиазид) и Кадуэт (аторвастатин + амлодипин).
- антиагрегантную терапию.
В группе эндоваскулярного лечения имплантировались стенты Palmaz Genesis (Cordis); предилатация осуществлялась по усмотрению оператора. В случае множественных стенозов последующее стентирование осуществлялось сразу или через 2-4 недели; по усмотрению оператора применялось антиэмболическое улавливающее устройство.
Первичная конечная точка: комбинация больших СС или почечных событий (СС или ассоциированная с почечной патологией смерть, инсульт, ИМ, госпитализация в связи с застойной СН (с применением парентеральных препаратов), прогрессирование почечной недостаточности (снижение расчетной СКФ на 30% и более от исходной) или потребность в постоянном диализе).
Вторичные конечные точки: все компоненты первичной конечной точки по отдельности, смерть от всех причин.
Весь статистический анализ осуществлялся по принципу «по намерению лечить».

Результаты
Всего было скринировано 5322 пациента, включено 947 пациента (467 – в группу эндоваскулярного лечения). Ниже в таблице представлены основные исходные характеристики пациентов. Достоверных различий между группами не было.
Таблица 1. Исходные характеристики включенных пациентов.

Медиана длительности наблюдения составила 43 месяца.
В группе стентирования стенты были установлены 434 пациентам из 459, что привело к снижению степени стенозирования ПА с 68±11% до 16±8% (р<0,001). В среднем в 1 сосуд было установлено 1,04±0,20 стентов; защитное противоэмболическое устройство использовалось у 124 пациентов.
Самым частым осложнением процедуры стентирования оказалась диссекция артерии (11 пациентов – 2,2%), также регистрировались окклюзии боковых ветвей (1,2%) и ангиографически подтвержденная дистальная эмболизация (1,2%).
Частота первичной конечной точки (рисунок 1), ее отдельных компонентов и частота смерти от всех причин между группами достоверно не различались.
Рисунок 1. Кривые Каплана-Майера, характеризующие первичную конечную точку в обеих группах лечения.

Различий по частоте конечных точек не было получено и при анализе в подгруппах.
Что касается уровня АД, то в группе эндоваскулярного лечения САД снижалось на 2,3 мм рт.ст. (95% ДИ -4,4; -0,2, р=0,03), и эти различия сохранялись на протяжении всего периода наблюдения.

Заключение:
Стентирование почечных артерий не приводит к дополнительному улучшению прогноза в сравнении с оптимальной медикаментозной терапией у пациентов с атеросклеротическим стенозом почечной артерии и артериальной гипертонией или хронической болезнью почек.

По материалам:

C. J. Cooper, T. P. Murphy, D.E. Cutlip et al. Stenting and Medical Therapy for Atherosclerotic Renal-Artery Stenosis. November 18, 2013. DOI:10.1056/NEJMoa1310753. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1310753
Доклад нанаучной сессии АНА 2013 на тему «A Randomized Multicenter Clinical Trial of Renal Artery Stenting in Preventing Cardiovascular and Renal Events: Results of the CORAL Study», автор - Christopher J. Cooper (University of Toledo, OH). http://my.americanheart.org/idc/groups/ahamah-public/@wcm/@sop/@scon/documents/downloadable/ucm_458252.pdf